對新的
生化法試劑盒，我們首先要查看其專業(yè)是否齊全，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的研究試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
一、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白，用空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘后的吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合生物試劑企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個有效指標(biāo)。
二、試劑空白變化速率
對于生化法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應(yīng)不超過生物試劑企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。
三、分析靈敏度
用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）來表示單位濃度的被測物反應(yīng)所引起的信號變化，其含義類似摩爾消光系數(shù)，應(yīng)符合生物試劑企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映制造商的配方、原料的一致性。
四、線性范圍
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；②線性偏差應(yīng)不超過生物試劑企業(yè)給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，研究復(fù)測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
五、重復(fù)性
1.批內(nèi)重復(fù)性在重復(fù)性條件下，用高、中、低三個水平濃度（高、低濃度應(yīng)超過參考區(qū)間20%～30%，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi)）的控制血清或新鮮科研血清測試試劑，重復(fù)測試至少10次。
2.批間重復(fù)性用質(zhì)量控制血清測試3×3（3個批號，每個批號取3瓶）批間差，較能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內(nèi)瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(shù)（CV）來表示。變異系數(shù)（CV）不超過生物試劑企業(yè)給定值。
六、準(zhǔn)確度
1.相對偏差直接用生化法試劑盒測定參考物質(zhì)（平行3次），評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。
2.比對試驗既無參考物質(zhì)、參考血清，也無標(biāo)準(zhǔn)品，也可用比對試驗來驗證準(zhǔn)確度。
七、校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品賦值
1.校準(zhǔn)品溯源性根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，明確溯源途徑。
2.質(zhì)控品賦值有效性質(zhì)控品的測定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。
八、穩(wěn)定性
1.效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標(biāo)進行評價。
2.熱穩(wěn)定性試驗生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩(wěn)定性，可以用加速試驗來估計。
3.開瓶穩(wěn)定性干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲存條件下保存至預(yù)期時間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求。
更新時間：2021-06-24 
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